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CONSEIL

  • Conseil pour la mise en œuvre des nouvelles technologies dans la collecte des données sensibles et essentielles (données cliniques et épidémiologiques par exemple) :
    • Cahiers d'observation électronique
      • eCRF, carnet patient, ePRO, eCOA et BYOD
      • "Wearable devices"
    • Gestion des essais (CTMS)
    • Cahiers de laboratoires, LIMS
    • Signature électronique
    • Data Management & Codage de données (MedDRA, IS0 IDMP))
    • Data Integrity
    • Hébergement des données de santé (sécurité)
    • Intégrité, Stockage et Archivage à long terme des données numérisées
    • Gestion des données personnelles (RGDP)
    • Validation des systèmes informatisés dans le respect des directives, des normes, des recommandations  :
      • GxP, ICH,
      • FDA (21 CFR part 11), UE (Annexe 11), CNIL
      • GAMP
      • PIC/S
      • CDISC, HL7
    • Assurance Qualité

 

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